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“明星药”柴胡注射液,将不能再用于儿童

  • 2018-05-31 13:29
  • 来源:互联网
  • 作者:佚名
  • 编辑:伊人飘雪
  • 166452关注

重大消息,国家药品监督管理局发布公告,“明星药”柴胡注射液,将不能再用于儿童!”

5月29日,国家药品监督管理局发布“国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)”,要求柴胡注射液生产企业更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。

“明星药”柴胡注射液,将不能再用于儿童

柴胡注射液,是世界上首个中药注射剂品种,至今已临床应用70多年。此前,柴胡注射液作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

决定对柴胡注射液说明书增加警示语

国家药品监督管理局在公告中指出,更改说明书的原因在于,根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,决定对柴胡注射液说明书增加警示语。

警示语,内容应包括:

本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

儿童禁用柴胡注射液

在国家药品监督管理局发布的《柴胡注射液说明书修订要求》中,【禁忌】一栏中注明:

1.对本品或含有柴胡制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.儿童禁用。

因此,柴胡注射液,将不能再用于儿童。

附原文

国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

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